Начальник Управління контролю якості лікарських засобів Держлікслужби, заступник голови комісії з реорганізації Ірина Суворова, в інтерв’ю «Щотижневику АПТЕКА» прокоментувала проблемні питання, які піднімались останнім часом навколо теми ліцензування імпорту лікарських засобів. Раніше коментарі з цього приводу надали представники асоціацій, які об’єднують іноземних виробників лікарських засобів.
Ірино Миколаївно, скажіть, будь ласка, що наразі передбачено законодавством у сфері ліцензування імпорту лікарських засобів й наскільки ці вимоги відповідають положенням європейських документів?
Суворова І. М.: Нагадаю, що закон, який передбачає запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні, ухвалено парламентом 4 липня 2012 р. Мова йде про Закон України від 4 липня 2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт». Відповідні положення цього документа набрали чинності з 1 березня 2013 р.
2 лютого 2013 р. наказом МОЗ № 143 ухвалені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Але через об’єктивну неспроможність імпортерів виконати частину їх положень було прийнято рішення відтермінувати набуття ними чинності на 1 березня 2016 р.
Наразі Законом України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» імпорт лікарських засобів віднесено до переліку видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню. Цим документом також визначено, що ліцензійні умови має розробляти орган ліцензування, а затверджувати КМУ.
Постановою КМУ від 5 серпня 2015 р. № 609 (зі змінами) визначено, що Держлікслужба є органом ліцензування наступних видів господарської діяльності: виробництво препаратів, оптова та роздрібна торгівля ліками, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Таким чином, на сьогодні ліцензування імпорту препаратів в Україні передбачено низкою законів та підзаконних актів.
У контексті відповідності положень українського законодавства у сфері ліцензування імпорту європейському, слід звернути увагу на вимоги Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р. про Кодекс спільноти відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use ) та Документа Європейської Комісії EMA/572454/2014 від 3 жовтня 2014 р. «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією» (EMA/572454/2014 Rev 17. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information).
Відповідно до положень вищезгаданих європейських документів на ринок ЄС допускаються лише зареєстровані ліки. Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб несе юридичну відповідальність за якість, безпеку та ефективність препарату та має бути розташований у країні ЄС або мати офіційного представника. Виробництво та імпорт ліків здійснюється за наявності ліцензії та відповідно до вимог Належної виробничої практики ЄС (Good Manufacturing Practice — GMP).
Відповідно до вимог GMP ЄС власник реєстраційного посвідчення, виробник та імпортер у контрактах визначають обов’язки сторін стосовно якості, безпеки та ефективності лікарського засобу, дотримання вимог GMP, розгляду рекламацій та дефектів, вилучення з обігу (відкликання); знищення або утилізації продукції, запобігання постачанню неякісних або підроблених, або неправильно маркованих, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів, забезпечення належних умов транспортування, зберігання контрольних та архівних зразків, подальше вивчення стабільності.
— Скажіть, будь ласка, до виконання яких саме положень Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ № 143, виявилися не готові імпортери, та яким чином наразі пропонується вирішити цю проблему?
Суворова І.М.: Дійсно, імпортери визнали, що в Ліцензійних умовах, затверджених наказом МОЗ України № 143 існує низка положень, до виконання яких вони не готові.
Одразу зауважу, що нові вимоги законодавства передбачають затвердження нової редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) постановою КМУ, а не наказом МОЗ України, як це було раніше. Зрозуміло, що з прийняттям такої постанови наказ МОЗ України № 143 має автоматично втратити чинність. Оскільки внесення змін до наказу міністерства є досить тривалим процесом, ми пропонуємо у вирішенні проблеми імпортерів йти шляхом затвердження нових Ліцензійних умов постановою КМУ. До речі відповідний проект постанови вже розроблено, й він враховує пропозиції громадськості.
Щодо безпосередньо положень чинних Ліцензійних умов, то вони передбачають, що імпорт лікарського засобу має здійснюватися ліцензіатом відповідно до контракту (договору), укладеного із закордонним виробником або постачальником цього лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на нього.
З урахуванням пропозицій професійної спільноти в проекті нових Ліцензійних умов процедуру укладання контрактів (договорів) було спрощено. Зокрема, передбачено, що контракт може бути укладений з закордонним виробником та/або з постачальником цього лікарського засобу та/або власником реєстраційного посвідчення.
Також у проекті нових Ліцензійних умов спрощено вимогу стосовно зберігання контрольних (архівних) зразків. Контрольні (архівні) зразки можуть зберігатися як у імпортера, так і у виробника та мають бути доступні у разі необхідності компетентним уповноваженим органам, про що слід зазначати у відповідному контракті.
І головне, згідно з проектом нових Ліцензійних умов, окремі пункти розділу 6 (Ліцензування імпорту лікарських засобів) набувають чинності з 1 березня 2018 р.
Скажіть, будь ласка, на якому етапі наразі знаходиться проект постанови КМУ щодо затвердження Ліцензійних умов?
Суворова І.М.: Проект постанови КМУ щодо затвердження Ліцензійних умов ми почали опрацьовувати разом з представниками професійної громадськості ще влітку минулого року.
На сьогодні проект постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» пройшов громадське обговорення, у тому числі у межах робочих груп за відповідними напрямами, створених Держлікслужбою. Так, за період з липня й до кінця 2015 р. було проведено 6 засідань робочих груп із залученням учасників ринку, представників асоціацій та громадських організацій. У проекті документа враховано пропозиції професійної спільноти.
Доопрацьований з урахуванням пропозицій, висловлених членами робочих груп та зацікавленими органами виконавчої влади, проект Ліцензійних умов знаходиться на розгляді в Міністерстві охорони здоров’я.
На сьогодні наше спільне з операторами ринку завдання — це всіляко сприяти якомога скорішому погодженню проекту постанови КМУ щодо затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) зацікавленими центральними органами виконавчої влади та ухваленню документа Урядом.
Комментировать