Новости

Ирландская биофармацевтическая компания Шайер (Shire) получила от Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) статус ускоренного рассмотрения для ее исследования препарата Синрайз (Cinryze)

Синрайз (Cinryze) является [человеческим] ингибитором C1 эстеразы. Этот статус касается изучения применения препарата Синрайз для терапии антитело-опосредованного отторжения у пациентов, которым трансплантирована почка.

Инъекционный препарат Синрайз, отпускаемый по рецепту, применяется для предотвращения отеков и/ или болевых приступов у подростков и взрослых, страдающих врожденным ангионевротическим отеком, редким генетическим заболеванием.

Как заявил Филипп Викерс (Philip Vickers), руководитель научно-исследовательского подразделения Шайер, в настоящее время нет утвержденных препаратов от антитело-опосредованного отторжения, тяжелого жизнеугрожающего состояния, которое может проявится у пациентов, перенесших пересадку почки.

Для оценки эффективности применения препарата Синрайз в качестве дополнения к терапии по уменьшению донор-специфических антител компания Шайер планирует провести международное многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролированное исследование SHP616-302 III Фазы в США, Европе и Канаде. Решение американского регулятора позволит ускорить исследования и регистрацию нового показания к применению данного препарата.

Комментировать

Нажмите для комментария

Мы на Facebook