На официальном сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам опубликован доработанный проект постановления, которым предлагается утвердить Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле, импорту препаратов (кроме активных фармацевтических ингредиентов).
Проектом постановления предлагается изменить перечень документов, которые необходимы для получения лицензии, пишет delo.ua. Теперь к заявлению о получении лицензии необходимо будет подавать еще и информацию об отсутствии контроля. Речь идет о влиянии одного или нескольких связанных юридических (физических) лиц на деятельность аптеки или ее части резидентами других государств, которые осуществляют вооруженную агрессию против Украины и/или действия которых создают условия для возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины.
Аптеки, которые подают заявление на получение лицензии, также должны будут гарантировать доступ к техническим средствам и системам, которые бы обеспечивали качественный контроль за медикаментами.
Также в новой редакции отсутствует норма, согласно которой ранее требовалось лицензировать непрофильную деятельность аптек.
В новой редакции проекта постановления более детально прописан вопрос хранения сопутствующих товаров в помещениях аптек. Авторы документа предлагают разрешить хранение в помещениях аптек только препараты и товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения, перечень которых утвержден Министерством здравоохранения Украины.
В доработанном проекте уточнены требования к размещению аптечных учреждений. Предполагается, что их размещение разрешается только в объектах недвижимого имущества.
Также в новом проекте из положений по аутсорсинговой деятельности исключена норма, согласно которой центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере контроля качества и безопасности препаратов, имеет право проверять технические средства и системы обеспечения качества исполнителя (брокера) аутсорсингового контракта.
В доработанной редакции проекта содержится положение, согласно которому помещения фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов, сельских, участковых медицинских учреждений, амбулаторий, амбулаторий общей практики не являются местом осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле медикаментами, так что они не обязаны получать лицензию на торговлю. Осуществлять торговлю в вышеперечисленных учреждениях могут медицинские работники на основании договоров, заключенных с лицензиатом, который имеет разрешение на розничную торговлю лекарствами.
Документом внесены изменения к требованиям по осуществлению хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств в условиях аптеки, розничной торговле лекарствами. Авторы новой редакции проекта постановления уточнили, что отпуск медикаментов могут осуществлять не только провизоры-специалисты и фармацевты, но и клинические провизоры.
Читайте также: «Украина не может обходить патентную защиту и закупать более дешевые лекарства»
Комментировать