Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) запросило у компанії Eisai рішення добровільно відкликати препарат Лоркасерін (Belviq, Belviq XR) через можливе збільшення ризику онкологічних захворювань [1].
Нагадаємо, що ларкасерін є селективним агоністом серотонінових 2C рецепторів, продемонстрував ефективність в зниженні маси тіла у пацієнтів з ожирінням в дослідженні BLOOM ще в 2010 році [2]. Після чого, в 2012 році Лоркасерін став єдиним, схваленим FDA за довгий час препаратом, що має доказаний вплив на зниження маси тіла [3].
Далі, в 2018 році в дослідженні CAMELLIA-TIMI 61 було продемонстровано серцево-судинну безпеку препарату у пацієнтів з ожирінням, а в якості додаткової переваги було відзначено зниження ризику розвитку цукрового діабету другого типу серед пацієнтів, що мають предиабет на момент старту дослідження [4].
Саме дані дослідження CAMELLIA-TIMI 61 стали підставою для поточної вимоги. Так, хоча дослідження і не було присвячено вивченню онкологічної безпеки препарату, в ньому аналізувалася частота новопосталих випадків онкологічних захворювань, число яких виявилося більше в групі Лоркасеріна. У зв’язку з чим експерти FDA зробили висновок про те, що саме препарат міг бути причиною кількісно більшої кількості випадків новопосталих онкологічних захворювань в групі Лоркасеріна в порівнянні з плацебо.
Джерела:
- gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requests-withdrawal-weight-loss-drug-belviq-belvi
- Smith S, et al. N Engl J Med. 2010 року; 363 (3): 245-56.
- fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2012/022529Orig1s000TOC.cfm
- Bohula E, at al. N Engl J Med. 2018; 379: 1107-1117.
- gov/safety/medical-product-safety-information/belviq-belviq-xr-lorcaserin-drug-safety-commun …
Комментировать