Статті

FDA схвалило новий препарат для лікування безсоння

Food and Drug Administration (FDA) схвалило лемборексант для лікування безсоння у дорослих. Препарат схвалений у пацієнтів, які зазнають труднощів із засипанням або підтриманням сну.

Лемборексант є антагоністом рецептора орексина. Лемборексант буде доступний в двох дозуваннях — 5 і 10 мг.

Результати досліджень

Ефективність та безпечність препарату була доведена в 2 дослідженнях 3 фази SUNRISE 1 і SUNRISE 2. В цілому в дослідження увійшли приблизно 2000 дорослих пацієнтів з безсонням. У дослідженнях лемборексант порівнювали з іншими активними речовинами протягом 1 місяця і з плацебо протягом 6 місяців.

Результати досліджень показали, що лемборексант достовірно покращує об’єктивні і суб’єктивні показники сну (засинання, підтримання сну).

Безпека терапії

Сомноленция була основним побічним ефектом терапії і спостерігалася у не менше 5% пацієнтів, які отримували лемборексант (лемборексант 10 мг, 10%; лемборексант 5 мг, 7%; плацебо, 1%).

Крім цього, лемборексант був асоційований з дозозалежним погіршенням уваги і пам’яті, в порівнянні з плацебо.

Результати попередніх досліджень свідчать, що лемборексант однаково ефективний у чоловіків і жінок і добре переноситься. Препарат не впливає на здатність водіння і постуральну стабільність.

Джерело: Jake Remaly. FDA Approves Lemborexant (Dayvigo) for Insomnia. Medscape. December 23, 2019.

Комментировать

Нажмите для комментария

    Ми на Facebook