Food and Drug Administration (FDA) схвалило лемборексант для лікування безсоння у дорослих. Препарат схвалений у пацієнтів, які зазнають труднощів із засипанням або підтриманням сну.
Він є антагоністом рецептора орексина. Буде доступний в двох дозуваннях — 5 і 10 мг.
Результати досліджень
Ефективність та безпечність препарату була доведена в 2 дослідженнях 3 фази SUNRISE 1 і SUNRISE 2. В цілому в дослідження увійшли приблизно 2000 дорослих пацієнтів з безсонням. У дослідженнях лемборексант порівнювали з іншими активними речовинами протягом 1 місяця і з плацебо протягом 6 місяців.
Результати досліджень показали, що новий препарат достовірно покращує об’єктивні і суб’єктивні показники сну (засинання, підтримання сну).
Безпека терапії
Сомноленція була основним побічним ефектом терапії і спостерігалася у не менше 5% пацієнтів, які отримували лемборексант (10 мг, 10%; 5 мг, 7%; плацебо, 1%).
Крім цього, лікарський засіб був асоційований з дозозалежним погіршенням уваги і пам’яті, в порівнянні з плацебо.
Результати попередніх досліджень свідчать, що лемборексант однаково ефективний у чоловіків і жінок і добре переноситься. Препарат не впливає на здатність водіння і постуральну стабільність.
Джерело: Jake Remaly. FDA Approves Lemborexant (Dayvigo) for Insomnia. Medscape. December 23, 2019.
Дивіться також: Новини на МедПросвита|
Комментировать