Новости

FDA пересмотрит процедуру одобрения опиоидов

В FDA сообщили о планах пересмотреть процедуру утверждения опиоидных препаратов в связи со злоупотреблениями и политическим давлением. Регулятор США планирует разрешить ситуацию в кратчайшие сроки.

Заместитель руководителя по лекарственным средствам и обороту табачных изделий FDA Роберт Калифф (Robert Califf) отметил, что регулятор планирует сделать этот процесс более научно обоснованным и разумным. Это поможет выйти на новый уровень борьбы с эпидемией. Он подчеркнул, что в предложенном плане будут предусмотрены реальные меры для того, чтобы разрешить ситуацию в ближайшее время, пишет FirstWordPharma.

В соответствии с предлагаемыми изменениями, FDA будет созывать консультативный комитет перед утверждением опиодных препаратов. Также эксперты будут консультироваться с консультативным комитетом в отношении применения ЛС в педиатрии перед тем, как одобрить заявку на маркетинг ЛС.

Ранее решение FDA об одобрении заявки на маркетинг препарата OxyContin (oxycodone) компании Purdue Pharma подверглось критике со стороны индустрии. В прошлом месяце американский сенатор Эдвард Марки (Edward Markey) заявил, что он намерен блокировать рассмотрение вопроса о назначении Калиффа на должность комиссара FDA, если агентство не займется вопросом утверждения опиоидов в стране.

По материалам: www.pharma.net.ua

Читайте также: FDA одобрило применение препарата Уптрави/селексипаг (Uptravi/selexipag)

Комментировать

Нажмите для комментария

Медична виставка ГалМЕД

Мы на Facebook