FDA одобрило применение препарата Уптрави/селексипаг (Uptravi/selexipag)

В понедельник, 21 декабря 2015 года, Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение препарата Уптрави/ селексипаг (Uptravi/ selexipag) в виде таблеток для лечения взрослых, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), хроническим прогрессирующим и тяжело протекающим редким заболеванием легких, которое может привести к летальному исходу или необходимости трансплантации. Препарат Уптрави выпускается биофармацевтической компанией Актелион Фармасьютикалз США (Actelion Pharmaceuticals US, Inc).

Как заявил Эллис Унгер (Ellis Unger), директор подразделения оценки препаратов I Центра по оценке и исследованию лекарств (Office of Drug Evaluation I in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) при Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США, препарат Уптрави (селексипаг) предоставляет пациентам с легочной артериальной гипертензией дополнительный вариант лечения. По его словам, FDA поддерживает усилия фармкомпаний по разработке новых средств для терапии редких заболеваний.

Уптрави (селексипаг) относится к классу пероральных препаратов селективные агонисты рецепторов простациклина (типа IP). Действия данного средства заключается в расслаблении мышц стенок кровяных сосудов, что позволяет открыть их и уменьшить повышенное давление в сосудах, которые поставляют кровь в легкие.

Эффективность и безопасность препарата Уптрави (селексипаг) были установлены в долгосрочном клиническом испытании с участием 1156 пациентов с легочной артериальной гипертензией. Было продемонстрировано, что его применение эффективно снижает необходимость госпитализации по причине ЛАГ и уменьшает риски прогрессирования заболевания, по сравнению с плацебо. В рамках этого исследования пациенты получали лечение препаратом Уптрави в среднем в течение в среднем 1,4 года.

В испытании наиболее частыми нежелательными явлениями, отмеченными у пациентов, которые получали лечение препаратом Уптрави (селексипаг), были головная боль, диарея, боль в челюстях, тошнота, боль в мышцах (миалгия), рвота, боль в конечностях и гиперемия.

Препарату Уптрави (селексипаг) предоставлен статус орфанного препарата. Этот статус дает ряд преимуществ, как налоговые льготы, освобождение от оплаты за регистрацию средства и эксклюзивные права на разработку лекарственных средств от редких заболеваний.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ