Они ускоряют рассмотрение заявок регуляторами и стоят сотни миллионов долларов
Ваучеры не гарантируют, что власти США одобрят новые лекарства
В американской фармацевтической отрасли новый тренд – растут цены на ваучеры, которые покупают такие компании, как AbbVie и Sanofi, чтобы ускорить выход своих лекарств на рынок. Эти ваучеры не гарантируют, что власти США одобрят новые лекарства, но их стоимость на вторичном рынке достигает сотен миллионов долларов.
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) должно выпускать специальные ваучеры согласно принятым в 2007 и 2012 гг. поправкам к законодательству США. Они обязывают FDA рассматривать заявки компаний, владеющих такими бумагами, на одобрение новых лекарств не более полугода, а не стандартные 10 месяцев. Эти ваучеры были придуманы для того, чтобы стимулировать разработку лекарств от редких педиатрических или тропических заболеваний. Хоть эти документы и не гарантируют, что заявки будут одобрены, они дают компаниям шанс обойти конкурентов и вывести препараты на рынок раньше.
Ваучеры получают производители, уже разработавшие одобренные для продажи лекарства. Поскольку компании могут их перепродавать, возник привлекательный вторичный рынок. Так, в августе AbbVie согласилась купить ваучер за $350 млн у United Therapeutics, который получила за разработку лекарства Unituxin от рака для детей. До этого в июле 2015 г. Sanofi приобрела подобный ваучер у Retrophin за $245 млн.
Поскольку цены на ваучеры растут, программа подвергается критике, в том числе со стороны FDA. Она позволяет компаниям «покупать» приоритет при рассмотрении заявок, отвлекая FDA от другой важной работы, заявила представитель ведомства. Обычно, по ее словам, компании используют ваучеры для лекарств, которые при других обстоятельствах не подлежат ускоренному рассмотрению.
Ваучеры приносят выгоду компаниям, но при этом иногда их получают те, кто активно не занимается разработкой лекарств, говорит Аарон Кесселхейм из Гарвардской медицинской школы: «Мы не видим доказательств, что эти ваучеры стимулируют необходимые исследования».
Так, в марте United Therapeutics получила ваучер за лекарство Unituxin от нейробластомы. Но его разработкой изначально занимался Национальный институт рака США, а компания в 2010 г. договорилась с ним о проведении клинических испытаний препарата на поздней стадии, его производстве и продаже. Как утверждает Эндрю Фишер из United Therapeutics, компания приняла решение об участии в разработке Unituxin еще до начала программы выдачи ваучеров.
Росту цен на ваучеры способствует и то, что пока их было выпущено только восемь и срок программы может завершиться в 2016 г., если конгресс ее не продлит. Ранее в 2015 г. был внесен законопроект о том, чтобы сделать ее постоянной, но он еще не принят.
WSJ, 1.11.2015, Алексей Невельский
Комментировать