Протягом місяця тривала реалізація І етапу проекту, започаткованого Головним Фармацевтичним Інспекторатом (MPI) Польщі, «Зміцнення потенціалу Державної служби України з лікарських засобів у сфері нагляду за виробництвом та дистрибуцією лікарських засобів». За цей час експерти департаменту Головного Фармацевтичного Інспекторату (MPI) Польщі провели навчання для інспекторів GDP та GMP, керівників та фахівців головних структурних підрозділів Держлікслужби України та філії ДП «УФІЯ» «Навчальний центр з GMP/GDP».
Зокрема, західні експерти здійснили огляд та порівняння законодавства ЄС, Польщі та України щодо процедур фармацевтичної інспекції з виробництва, імпорту, дистрибуції лікарських засобів, ознайомили з практикою укладання міжнародних угод з третіми країнами, в тому числі угоди про асоціацію. А також проаналізували слабкі місця вітчизняного фармацевтичного законодавства та базуючись на європейській практиці, надали рекомендації з їхнього усунення.
Окрім того, в рамках проекту, спеціалісти з Польщі провели огляд системи забезпечення якості інспекторату Держлікслужби України на відповідність вимогам компіляційних процедур EMA/INS/GMP, обміну інформацією та щодо компетенції і кваліфікації її фахівців. А також провели тренінги щодо методів і спеціальних навичок інспектування та навчальне інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) на двох потужних підприємствах: на базі одного з найбільших виробників лікарських засобів в Україні — Борщагівського хіміко-фармацевтичного заводу та відомого імпортера — ТОВ «Рош Україна», які зголосилися взяти участь у цьому проекті.
Під час інспектування, фахівці Головного Фармацевтичного Інспекторату (MPI) Польщі відзначили високий рівень професійної підготовки інспекторів GMP в Україні, зокрема, на знання законодавства ЄС та України, вимог належної виробничої практики, навичок ведення інспектування. До того ж, вони зауважили, що навіть на таких потужних фармацевтичних компаніях із складними технологічними процесами виробництва та великим оборотом продукції, вітчизняні GMP інспектори показали високий рівень теоретичної та практичної професійної підготовки, вміння конструктивно співпрацювати та надавати ґрунтовні, кваліфіковані невідповідності за результатами інспектування та зважені фахові рекомендації щодо дотримання умов виробництва та імпорту фармацевтичних засобів в рамках законодавства України.
Вітчизняні підприємства також отримали важливий досвід та результати від проведеного аудиту. Провідні вітчизняні та польські інспектори підтвердили відповідність вимогам GMP їхньої системи якості, що сприятиме її вдосконаленню згідно європейських стандартів, підвищить імідж цих компаній як в Україні, так і закордоном.
31 серпня продовжиться реалізація навчального проекту Головного Фармацевтичного Інспекторату (MPI) Польщі з гармонізації українського фармацевтичного законодавства з стандартами ЄС. Планується проведення аналогічних інспектувань ще на двох вітчизняних підприємствах
Комментировать