Вибір редакції Новини Статті

Емпагліфлозин при лікуванні серцевої недостатності

Емпагліфлозин при лікуванні серцевої недостатності

Знакове дослідження показало, що емпагліфлозин є першим препаратом, який демонструє статистично значуще покращення результатів лікування серцевої недостатності у дорослих зі збереженою фракцією викиду

  • Емпагліфлозин продемонстрував безпрецедентне 21-відсоткове зниження відносного ризику для комбінованої первинної кінцевої точки смерті від серцево-судинних захворювань або госпіталізації з приводу серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду
  • Для первинної кінцевої точки позитивний результат не залежав від фракції викиду або наявності/відсутності цукрового діабетуi
  • Емпагліфлозин також знижував відносний ризик першої та повторних госпіталізацій з приводу серцевої недостатності на 27 відсотків та значно уповільнював зниження функції нирокi
  • Результати випробування фази ІІІ, що має назву EMPEROR-Preserved, були представлені на конгресі Європейського товариства кардіологів 2021 та опубліковані у журналі The New England Journal of Medicinei

Інгельхайм (Німеччина) та Індіанаполіс (США)

Повні результати знакового випробування фази ІІІ EMPEROR-Preserved показали, що емпагліфлозин продемонстрував безпрецедентне 21-відсоткове зниження відносного ризику для комбінованої первинної кінцевої точки смерті від серцево-судинних захворювань або госпіталізації з приводу серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду (СНзберФВ) у порівнянні з плацебо. Позитивний результат не залежав від фракції викиду або наявності/відсутності цукрового діабету, що зробило емпагліфлозин першою та єдиною сполукою для значного покращення стану у пацієнтів з усіма формами серцевої недостатності. Результати були представлені на конгресі Європейського товариства кардіологів 2021 та опубліковані у журналі The New England Journal of Medicine, про що повідомили у компанії «Берінгер Інгельхайм» (Boehringer Ingelheim) та «Елі Ліллі енд Компані» (Eli Lilly and Company (NYSE: LLY).

Аналіз ключової вторинної кінцевої точки випробування показав, що емпагліфлозин також знижував відносний ризик першої і повторних госпіталізацій з приводу серцевої недостатності на 27 відсотків, а також значно уповільнював зниження функції нирок.

«Я бачу людей, у яких діагностовано СНзбФВ, і знаю, що жорстока реальність полягає у тому, що у мене немає можливості запропонувати їм клінічно доведене лікування, яке б мало значний вплив на їх стан», — каже професор Штефан Анкер (Stefan Anker), головний дослідник випробування EMPEROR-Preserved і кардіолог, фахівець з питань серцевої недостатності в клініці «Шаріте», Берлін (Німеччина). «Ці дані дають надію мільйонам людей з СНзбФВ. У учасників випробування був широкий діапазон показників фракції викиду та рівнів показників функції печінки, і у менш ніж половини з них був цукровий діабет 2 типу. Ця різноманітність в рамках дослідження підкреслює широку ефективність емпагліфлозину та його потенційний вплив».

Понад 60 мільйонів людей у всьому світі страждають на серцеву недостатність, і приблизно половина з них має СНзбФВ, яка також відома як діастолічна серцева недостатність. СНзбФВ описують як єдину найбільшу незадоволену потребу серед серцево-судинних патологій, виходячи з даних щодо поширеності, поганих клінічних результатів та відсутності на сьогодні клінічно підтверджених методів лікування.

Випробування EMPEROR-Preserved

Випробування EMPEROR-Preserved включало 5 988 осіб із серцевою недостатністю. З них у 4 005 осіб фракція викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) становила понад 50 відсотків, а у 1 983 осіб ФВЛШ становила від 40 до 50 відсотків. Учасники випробування були випадковим чином розподілені у групу емпагліфлозину 10 мг або плацебо один раз на добу.i Загальні показники безпеки відповідали попередньо отриманим результатам, підтверджуючи встановлений профіль безпеки емпагліфлозину.

«Ці позитивні результати подарують надію тим людям, які були обмежені у варіантах лікування захворювання, що має вплив на їхнє життя», — заявив Вахід Джамал (Waheed Jamal), лікар, корпоративний віце-президент та керівник департаменту кардіометаболічної медицини компанії «Берінгер Інгельхайм» (Boehringer Ingelheim). «Тепер ми бачимо світло в кінці тунелю, оскільки після схвалення емпагліфлозин стане першим лікарським засобом з доведеною ефективністю для лікування усіх форм серцевої недостатності. Результати випробування EMPEROR-Preserved дають можливість фундаментально змінити майбутнє пацієнтів у всьому світі».

«Серцева недостатність являє собою комплексну, серйозну проблему охорони здоров’я і є причиною госпіталізації», – сказав Джефф Еммік (Jeff Emmick), лікар, доктор наук, віце-президент з розробки препаратів, компанія «Ліллі» (Lilly). «Ризик смерті у людей із серцевою недостатністю зростає з кожною госпіталізацією та з ослабленням функції нирок. Результати знакового дослідження EMPEROR-Preserved показують, що застосування емпагліфлозину забезпечує значну користь, і ця новина є неймовірно захоплюючою і приємною як для медиків, так і для пацієнтів».

Переваги у випробуванні та схвалення Емпагліфлозин

Переваги, продемонстровані у випробуванні EMPEROR-Preserved, відповідають тим, що спостерігали у випробуванні EMPEROR-Reduced, в якому емпагліфлозин значно знижував відносний ризик для комбінованої первинної кінцевої точки смерті від серцево-судинних захворювань або госпіталізації з приводу серцевої недостатності на 25 відсотків порівняно з плацебо у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду (СНзберФВ). Сукупні результати цих досліджень вказують на переваги застосування емпагліфлозину пацієнтами з усіма формами серцевої недостатності.

Емпагліфлозин наразі показаний для лікування дорослих з недостатньо контрольованим цукровим діабетом 2 типу. Окрім того, емпагліфлозин схвалений для лікування дорослих з СНзнФВ у Європейському Союзі та США. Компанії «Берінгер Інгельхайм» і «Ліллі» у 2021 році планують подати додаткові заявки на отримання реєстраційного посвідчення щодо лікування серцевої недостатності. Тривають дослідження щодо впливу застосування емпагліфлозину на показники госпіталізації з приводу серцевої недостатності та смертності у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда і мають високий ризик розвитку серцевої недостатності. Також наразі вивчається застосування емпагліфлозину при хронічних захворюваннях нирок.

Про дослідження EMPEROR при серцевій недостатності

Дослідження EMPEROR при серцевій недостатності (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) являють собою два рандомізованих подвійних сліпих дослідження фази III, які вивчають емпагліфлозин при застосуванні один раз на добу порівняно з плацебо у дорослих пацієнтів зі збереженою або зниженою фракцією викиду*, з ЦД та без, які отримують стандартне лікування:

  • EMPEROR-Reduced досліджувало безпеку та ефективність емпагліфлозину у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду (СНзнФВ).
    • Первинна кінцева точка: час до першого епізоду встановленої серцево-судинної смерті або встановленої  госпіталізації з приводу серцевої недостатності
    • Кількість пацієнтів: 3730
    • Завершення: 2020 р.
    • Посилання на дебрифінг
  • EMPEROR-Preserved досліджувало безпеку та ефективність емпагліфлозину у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду (СНзбФВ).
    • Первинна кінцева точка: час до першого епізоду встановленої серцево-судинної смерті або встановленої госпіталізації з приводу серцевої недостатності
    • Передбачувана кількість пацієнтів: близько 5990
    • Передбачуване завершення: 2021 р.

Фракція викиду — це вимірювання відсотка крові, який викидає лівий шлуночок при кожному скороченні. Коли серце розслабляється, шлуночок наповнюється кров’ю.

Про програму EMPOWER

Компанія «Берінгер Інгельхайм» розробила програму EMPOWER для вивчення впливу емпагліфлозину на основні клінічні серцево-судинні та ниркові захворювання при низці серцево-нирково-метаболічних станів. Серцево-нирково-метаболічні стани є основною причиною смертності в усьому світі та щороку призводять до 20 мільйонів смертельних випадків.[1] За допомогою програми EMPOWER компанія «Берінгер Інгельхайм» працює над вдосконаленням знань про ці взаємопов’язані системи та створенням лікарських засобів, які забезпечують комплексні поліорганні переваги для пацієнтів. Програма EMPOWER, що складається з дев’яти  клінічних досліджень та дослідження у реальній практиці , підтверджує довгострокове зобов’язання Альянсу щодо покращення результатів для людей, які живуть із серцево-нирково-метаболічними станами. На сьогодні це найбільша та найповніша програма клінічних досліджень інгібітора НЗКТГ-2, яка включає понад 400 тис. дорослих пацієнтів у клінічних дослідженнях у всьому світі.

Про серцеву недостатність

Серцева недостатність — це прогресуючий, виснажливий та потенційно летальний стан, який виникає, коли серце не може забезпечити достатньої циркуляції крові, щоб задовольнити потреби організму в насиченій киснем крові, або коли для цього потрібно збільшити об’єм крові, що призводить до накопичення рідини (застою) в легенях та периферичних тканинах. Це розповсюджений стан, який мають понад 60 млн людей в усьому світі; очікується, що його поширеність зростатиме зі старінням населення світу. Серцева недостатність дуже поширена серед хворих на ЦД; однак приблизно половина всіх людей із серцевою недостатністю не хворіють на ЦД.

Про серцево-нирково-метаболічні стани

Компанія «Берінгер Інгельхайм» прагне змінити спосіб лікування людей із серцево-нирково-метаболічними станами — групою взаємопов’язаних розладів, на які страждають більше 1 млрд людей у всьому світі та які є основною причиною смерті.

Серцево-судинна, ниркова та метаболічна системи взаємопов’язані та мають багато однакових факторів ризику та патологічних шляхів розвитку захворювання. Порушення функціонування однієї системи може пришвидшити початок розвитку дисфункції інших систем, що призведе до прогресування взаємопов’язаних захворювань, таких як ЦД 2 типу, серцево-судинні захворювання, серцева недостатність та захворювання нирок, що, в свою чергу, призводить до підвищеного ризику серцево-судинної смерті.  І навпаки, покращення стану однієї системи може привести до покращення в інших системах.

За рахунок наших досліджень і лікарських засобів ми прагнемо підтримати здоров’я людей, відновлюючи рівновагу між взаємопов’язаними серцевою, нирковою та метаболічною системами, знижуючи ризик серйозних ускладнень. В рамках нашого зобов’язання перед пацієнтами, здоров’ю яких загрожують кардіо-нирково-метаболічні стани, ми продовжуватимемо застосовувати мультидисциплінарний підхід до медичної допомоги та зосереджувати свої ресурси на заповненні прогалин і недоліків у лікуванні.

Про емпагліфлозин


Емпагліфлозин (торгова назва Джардінс®) — це високоселективний інгібітор натрій-залежного ко-транспортера глюкози 2 типу (НЗКТГ-2), який застосовується перорально один раз на добу, та перший лікарський засіб для лікування ЦД 2 типу, який містить дані про зниження ризику серцево-судинної смерті в своїй інструкції в низці країн.

Про компанії «Boehringer Ingelheim» та «Eli Lilly and Company»

У січні 2011 року компанії «Boehringer Ingelheim» та «Eli Lilly and Company» оголосили про створення альянсу, який зосереджується на розробці сполук, що представляють кілька найбільших класів лікарських засобів проти діабету. Залежно від географічного регіону, компанії сумісно або окремо сприяють виведенню на ринок відповідних молекулярних сполук, кожна з яких вносить свій внесок в успіх альянсу. Альянс використовує сильні сторони обох провідних фармацевтичних компаній, щоб зосередитися на потребах пацієнтів. Об’єднуючи зусилля, компанії демонструють свою зосередженість не лише на медичній допомозі хворим на діабет, але й на дослідженні потенціалу для вирішення інших незадоволених медичних потреб. Розпочато клінічні дослідження для оцінки впливу емпагліфлозину на людей, які живуть із серцевою недостатністю або хронічною хворобою нирок.

Про компанію «Берінгер Інгельхайм»

Компанія «Берінгер Інгельхайм» працює над створенням революційно нових лікарських засобів, які покращують життя людей та тварин. Як провідна науково-дослідна біофармацевтична компанія, «Берінгер Інгельхайм» створює цінності через інновації, орієнтуючись на сфери, де вкрай незадоволені медичні потреби. З моменту свого заснування у 1885 році компанія «Берінгер Інгельхайм» залишається незалежним сімейним бізнесом. Близько 52 тис. співробітників компанії обслуговують понад 130 ринків за трьома напрямками бізнесу: фармацевтика для людей, ветеринарія і біофармацевтичне контрактне виробництво.

Про компанію «Eli Lilly and Company»

Lilly – це провідна фармацевтична компанія, яка поєднує піклування та відкриття для створення лікарських засобів, що покращують життя людей у всьому світі. Компанія була заснована більше століття тому людиною, яка присвятила свою діяльність створенню високоякісних лікарських засобів, які задовольняють реальні потреби, і сьогодні в нашій діяльності ми залишаємося вірними цій місії. Співробітники Lilly у всьому світі працюють над тим, щоб винайти та зробити доступними лікарські засоби, які змінюють життя пацієнтів, які їх потребують, щоб покращити розуміння та контроль захворювань, та віддати належне громадам через благодійність і волонтерську діяльність. Більш детальну інформацію про компанію «Lilly» можна знайти на веб-сайті lilly.com та lilly.com/newsroom.

Цільова аудиторія

Цей прес-реліз виданий корпоративною штаб-квартирою компанії «Boehringer Ingelheim» в Інгельхаймі, Німеччина, та призначений для надання інформації про нашу глобальну діяльність. Зверніть увагу, що інформація, що стосується статусу реєстрації та маркування зареєстрованої продукції, може відрізнятися залежно від країни, і в тих країнах, де здійснюють свою діяльність компанії «Boehringer Ingelheim» та «Eli Lilly», можуть бути видані прес-релізи на цю тему для конкретної країни. Цей прес-реліз містить прогнозні заяви (згідно з визначенням цього терміну в Законі про реформу судочинства по приватних цінних паперах від 1995 року) про клінічні дослідження з оцінки емпагліфлозину як лікарського засобу для дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю та відображає поточні переконання компанії «Lilly».

Тим не менш, як і для будь-якого лікарського засобу, існують суттєві ризики та невизначеності у процесі розробки та комерціалізації. Серед іншого, не можна гарантувати, що результати майбутніх досліджень будуть узгоджуватися з наявними результатами або що емпагліфлозин отримає додаткові затвердження регуляторних органів. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків та невизначеностей див. останню заявку компанії Lilly в формі 10-K та 10-Q в Державній комісії США з цінних паперів і фондового ринку. За винятком випадків, передбачених законодавством, компанія «Lilly» не бере на себе зобов’язання щодо оновлення прогнозних заяв для відображення подій після дати цього прес-релізу.

Список використаної літератури при написанні прес-релізу —  тут

Представництво «Берінгер Інгельхайм РЦВ ГмбХ енд Ко КГ» в Україні

04073, м. Київ, проспект Степана Бандери 28А, 3 поверх

тел.: (044) 494-12-75 www.boehringer-ingelheim.com

Коротка інструкція для препарату Джардінс®:

Склад:

діюча речовина: емпагліфлозин;  1 таблетка містить емпагліфлозину 10 мг або 25 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат та інші.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті. Інші препарати для зниження рівня глюкози в крові, за винятком інсулінів.

Показання.

Цукровий діабет 2 типу

Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, якщо дотримання дієти та фізичні вправи не забезпечують адекватного контролю глікемії: як монотерапія у разі непереносимості метформіну; у комбінації з іншими гіпоглікемізуючими лікарськими засобами.

Щодо результатів дослідження комбінованої терапії, зокрема контролю глікемії та серцево-судинних ускладнень, див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості».

Серцева недостатність

ДЖАРДІНС показаний дорослим пацієнтам для лікування симптоматичної хронічної серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду *

Спосіб застосування та дози.*

Дозування

Цукровий діабет 2 типу

Рекомендована початкова доза становить 10 мг емпагліфлозину 1 раз на добу як монотерапія або у складі комбінованої терапії з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при цукровому діабеті. Для пацієнтів, які добре переносять емпагліфлозин у дозі 10 мг 1 раз на добу та які мають рШКФ ≥ 60 мл/хв/1,73 м2 і потребують більш суворого глікемічного контролю, дозу можна збільшити до 25 мг 1 раз на добу. Максимальна добова доза становить 25 мг (див. нижче і розділ «Особливості застосування»).

Серцева недостатність

Рекомендована доза становить 10 мг емпагліфлозину 1 раз на добу.

Спосіб застосування

Таблетки можна приймати з їжею або без їжі, запиваючи водою, не розжовуючи. У разі пропуску дози її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає, проте не  слід приймати подвійну дозу препарату в один і той же день.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Побічні реакції.*

Найбільш частою побічною реакцією була гіпоглікемія при застосуванні з сульфонілсечовиною або інсуліном. Повна інформація про побічні реакції наведена у повному обсязі у Інструкції для медичного застосування препарату Джардінс®.

Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина. Р.П. в Україні: № UA/14980/01/01, № UA/14980/01/02. *Для докладної інформації див. Інструкцію для медичного застосування препарату.

Питання стосовно медичної інформації, будь ласка, надсилайте на електронну адресу:

MEDUABIMedicalInformation.KBP@boehringer-ingelheim.com

При підозрі на побічні реакції, з питаннями щодо якості та помилок при застосуванні лікарських

засобів компанії «Берінгер Інгельхайм», що мають відношення до викладеного вище, слід

звертатися за телефоном: +380 44 494 12 75, факсом +380 44 494 12 71, або електронною

поштою: PV_local_Ukraine@boehringer-ingelheim.com

Читайте рубрику: Новини МедПросвита| Територія пацієнта

Комментировать

Нажмите для комментария

    Ми на Facebook

    Найпопулярніше

    Вибір редакції