Експериментальний препарат, застосування якого наразі вивчається у дослідженні компанії «Берінгер Інгельхайм», уповільнює зниження функції легень у людей з ідіопатичним легеневим фіброзом

• Багатообіцяючі дані 12-тижневого дослідження фази II, у якому вивчається застосування препарату з шифром BI 1015550, — нового інгібітора фосфодіестерази 4B (ФДЕ 4B), опубліковані в «Медичному журналі Нової Англії» (The New England Journal of Medicine)
• Потенційне нове лікування прогресуючого легеневого фіброзу (ПЛФ), розроблене завдяки багатому досвіду компанії «Берінгер Інгельхайм», буде додатково досліджуватись в програмі клінічних досліджень фази III
• Необхідні нові лікарські засоби, які можуть доповнити наявні методи лікування та допомогти зупинити, а не сповільнити прогресування захворювання

Інгельхайм, Німеччина, 15 травня 2022 р. – Сьогодні компанія «Берінгер Інгельхайм»оприлюднила дані дослідження фази II щодо препарату BI 1015550, — нового досліджуваного інгібітора фосфодіестерази 4B (ФДЕ 4B), опублікувавши їх в «Медичному журналі Нової Англії» (The New England Journal of Medicine). Багатообіцяючі 12-тижневі дані, які продемонстрували уповільнення швидкості зниження функції легень у пацієнтів з ідіопатичним легеневим фіброзом (ІЛФ), також будуть представлені на Міжнародній конференції Американського торакального товариства (American Thoracic Society) 16 травня в Сан-Франциско.1

«Ці обнадійливі дані показали, що лікування препаратом BI 1015550 уповільнює швидкість зниження функції легень як у пацієнтів, які не отримували схвалені антифібротичні лікарські засоби, так і у пацієнтів, які отримували антифібротичну терапію», – коментує Лука Рішелді (Luca Richeldi), професор кафедри респіраторної медицини католицького університету «Сакро Куоре» в Римі, Італія, і відповідальний дослідник цього дослідження.

Основною кінцевою точкою у дослідженні була зміна показника форсованої життєвої ємності легень (ФЖЄЛ — це об’єм повітря (вимірюється в мілілітрах), який виходить з легень при форсованому видиху після максимального вдиху) від вихідного значення до значення на 12 тижні. Середня зміна показника ФЖЄЛ свідчила про незначне покращення у пацієнтів, які приймали препарат BI 1015550, а у пацієнтів, які застосовували плацебо, показник ФЖЄЛ був знижений:1
• Середні зміни показника ФЖЄЛ у пацієнтів, які не отримували фонову антифібротичну терапію, становили +5,7 мл при застосуванні BI 1015550 та –81,7 мл при застосуванні плацебо.
• У пацієнтів, які вже отримували фонову антифібротичну терапію, середні зміни показника ФЖЄЛ становили +2,7 мл при застосуванні BI 1015550 та –59,2 мл при застосуванні плацебо.
• Існує >98 % вірогідності того, що препарат BI 1015550 перевершує за ефективністю плацебо у сповільненні погіршення функції легень у людей з ІЛФ.

«Як світовий лідер в області лікування легеневого фіброзу, ми прагнемо вийти за межі уповільнення прогресування захворювання та сподіваємося, що одного дня ми зможемо вилікувати це хронічне виснажливе захворювання», – сказала Карін Бруйон (Carinne Brouillon), член ради керуючих директорів і керівник відділу «Human Pharma», компанія «Берінгер Інгельхайм». «Результати дослідження фази ІІ підсилюють нашу впевненість в препараті BI 1015550, вивчення якого буде продовжене в основному дослідженні фази III. Ми працюватимемо з регуляторними органами та науковими спільнотами, щоб якомога швидше запропонувати лікування наступного покоління людям, які живуть із легеневим фіброзом».

Дослідження також досягло вторинної кінцевої точки1 та продемонструвало прийнятну безпеку та переносимість препарату BI 1015550 у пацієнтів з ІЛФ при його застосуванні протягом 12 тижнів. Діарея була найбільш поширеним небажаним явищем у всіх пацієнтів (>10 % пацієнтів), і всі випадки були зареєстровані як несерйозні. Не було ідентифіковано жодних нових проблем безпеки, а вихідні показники загалом були співставними в обох групах лікування.

У лютому 2022 року Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) присвоїло препарату BI 1015550 статус «проривної терапії». Компанія «Берінгер Інгельхайм» розпочне програму клінічних випробувань III фази для подальшого дослідження того, чи покращує BI 1015550 функцію легень у людей з ІЛФ та іншими формами ПЛФ, з прагненням якнайшвидше представити цей препарат пацієнтам.

Про дослідження
• У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні фази II (NCT04419506) вивчали ефективність та безпеку перорального застосування препарату BI 1015550, по 18 мг двічі на добу, у пацієнтів з ІЛФ (n=147)
• Пацієнти з ФЖЄЛ ≥45 % від належного показника, які або не отримували антифібротичну терапію, або отримували стабільну дозу антифібротичного препарату щонайменше протягом 8 тижнів до початку дослідження, були рандомізовані у співвідношенні 2 : 1 для отримання протягом 12 тижнів або препарату BI 1015550 у дозі 18 мг двічі на добу, або плацебо.
• Первинною кінцевою точкою була зміна вихідного показника ФЖЄЛ на 12 тижні, а вторинною кінцевою точкою була кількість пацієнтів із побічними явищами, які виникли під час дослідження.
• Початок програми фази III очікується пізніше цього року:
o NCT05321082: у пацієнтів з прогресуючим фіброзуючим інтерстиціальним захворюванням легень (ПФ-ІЗЛ)
o NCT05321069: у пацієнтів з ІЛФ

Про ІЛФ
Ідіопатичний легеневий фіброз (ІЛФ) є однією з найбільш поширених форм прогресуючих фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легень.2 Симптоми ІЛФ включають задишку під час фізичної активності, сухий і постійний кашель, дискомфорт у грудях, втому та слабкість.3 Хоча ІЛФ вважається «рідкісним» захворюванням, воно вражає приблизно 3 мільйони людей у всьому світі.4,5 Захворювання вражає переважно пацієнтів старше 50 років і частіше виникає у чоловіків, ніж жінок.2

Існує понад 200 легеневих захворювань, які можуть призвести до фіброзу легень6 – незворотного рубцювання легеневої тканини, що негативно впливає на функцію легень, якість життя та може стати небезпечним для життя.

Про компанію «Берінгер Інгельхайм»
Компанія «Берінгер Інгельхайм» працює над прогресивними методами лікування, які змінюють життя сьогодні та для майбутніх поколінь. Будучи провідною біофармацевтичною компанією, орієнтованою на наукові дослідження, «Берінгер Інгельхайм» створює цінність за рахунок інновацій у сферах, де є незадоволені медичні потреби. Компанія «Берінгер Інгельхайм», заснована в 1885 році і з того часу будучи сімейним бізнесом, орієнтована на довгострокову перспективу. Понад 52 000 співробітників обслуговують понад 130 ринків у трьох сферах бізнесу: Human Pharma, Animal Health та Biopharmaceutical Contract Manufacturing. Дізнайтеся більше на www.boehringer-ingelheim.com

Повідомлення для цільової аудиторії компанії «Берінгер Інгельхайм»
Цей пресреліз опубліковано з нашої корпоративної штаб-квартири в Інгельхаймі, Німеччина, і призначений для надання інформації про наш глобальний бізнес. Зверніть увагу, що інформація щодо статусу схвалення продукту та інструкцій по застосуванню схвалених продуктів може відрізнятися залежно від країни, а в країнах, де ми здійснюємо свою діяльність, може бути видано пресреліз на цю тему.