Заступниця Міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко зустрілася з представниками фармацевтичного бізнесу. До обговорення долучилися представники з Державного експертного центру МОЗ України на чолі з директором Михайлом Бабенком та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на чолі з головою Романом Ісаєнком. У фокусі – дорожня карта створення Органу державного контролю (ОДК), який запрацює з 1 січня 2027.
Нагадаємо, сфери регулювання ОДК залишаються незмінними: контроль за якістю, безпекою та ефективністю лікарських засобів, медичних виробів, косметичної продукції та речовин людського походження (SoHO). Основна місія ОДК – гарантувати доступ українців до якісних та безпечних медичних продуктів, а також сприяти розвитку інновацій у сфері медицини.
Орган державного контролю матиме спеціальний статус – центральний орган виконавчої влади, діяльність якого спрямовується та координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я. Які переваги надає спеціальний статус?
1. Фінансова автономія та стале фінансування
Спеціальний статус надає органу можливість мати власні джерела фінансування як із державного бюджету, так і за рахунок послуг для бізнесу й внесків та зборів з учасників ринку. Йдеться про оплату реєстраційних процедур, експертиз, а також користування цифровими сервісами. При цьому не менше 50% фінансування має надходити з держбюджету.
“Важливо пам’ятати: ми здійснюємо реформу не лише для держави, яка інтегрується до ЄС, а й для бізнесу, який проходить цей шлях разом із нами. Фармацевтична реформа — спільна інвестиція в прозорі правила, довіру і стандарти ЄС, тож внески та збори з бізнесу не мають призводити до зростання цін на ліки.” — наголосила заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.
2. Прозора та фахова процедура призначення керівника
Керівник ОДК призначатиметься через спеціальну конкурсну процедуру, затверджену Кабінетом Міністрів України. До конкурсної комісії будуть входити представники від ВРУ, КМУ та МОЗ із залученням міжнародних експертів, що гарантує баланс впливу та унеможливлює політичну залежність. Переможець обирається з трьох фіналістів, яких подає комісія, і призначається Кабінетом міністрів України за поданням Міністра охорони здоров’я України. Строк повноважень — 5 років, з можливістю лише одного переобрання.
3. Сучасна кадрова політика та гідна оплата праці
Законодавчо передбачено високий рівень винагороди працівників ОДК — оклади варіюватимуться від 6 до 10 мінімальних зарплат (48 000–80 000 грн). Це дозволить залучити компетентних фахівців та створити конкурентну робочу культуру. У структурі органу працюватимуть державні службовці, експерти, інспектори, аналітики та технічний персонал.
4. Побудована система прозорості та зовнішнього контролю
Однією з ключових інституційних гарантій прозорості є створення Комісії із зовнішнього контролю — незалежного органу, що оцінюватиме діяльність служби щорічно. У разі негативної оцінки комісії, це може стати підставою для звільнення керівника. Окрім цього, діятиме Рада громадського контролю, запроваджується публічний реєстр декларацій інтересів усіх працівників, заборона фінансової причетності до регульованих секторів, а також обов’язкове переобрання контрольних органів кожні два роки. Усе це створює інституційну підзвітність і захист від зловживань.
5. Дорожня карта створення ОДК:
2025 рік — рік нормативної та підготовчої роботи. Упродовж цього періоду відбуватиметься внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» для його гармонізації з правом ЄС, фіналізація розрахунку розмірів внесків та зборів, розробка структури та штатного розпису нового орган. Також розпочнеться проведення самооцінки ОДК у межах бенчмаркінгу Європейського агентства з ліків (ЕМА). Важливо, що саме цього року буде розпочато проєкт Twinning, який забезпечить інституційну підтримку створення органу протягом 18 місяців. Нагадаємо, 28 травня 2025 року Європейська комісія офіційно оголосила конкурс серед країн ЄС на залучення експертної підтримки для України у створенні ОДК. Обрання переможця очікується вже 8 серпня 2025 року.
2026 рік — етап організаційного запуску. Планується формування конкурсної комісії та проведення відкритого конкурсу на посаду керівника органу державного контролю. Паралельно — старт процедури припинення Держлікслужби, передача майна, підготовка приміщень. У другій половині року розпочнеться набір команди: конкурс на зайняття державних посад, спецперевірки.
2027 рік — офіційний запуск і перехідний період. З 1 січня 2027 ОДК почне повноцінну роботу. Водночас триває перехід функцій від Державного експертного центру та МОЗ — для забезпечення безперервності процесів реєстрації, експертиз і фармаконагляду. Протягом року триває завершення процедури припинення Держлікслужби, фіналізація кадрового складу та оптимізація цифрових процесів.
“Орган державного контролю — інституційна інвестиція в довіру, якість і розвиток українського фармсектору. Фармацевтична реформа створить передбачувані правила для бізнесу та стане гарантією безпеки для пацієнтів. Ми формуємо сувору регуляторну політику, яка дозволить Україні стати SRA-країною — з рівнем довіри, як у США, ЄС чи Канади. Це критично важливо для залучення інвестицій і взаємного визнання сертифікатів.” — підсумувала заступниця Міністра охорони здоров’я України Марина Слободніченко.
Комментировать