У зв’язку із набранням чинності наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» (далі – наказ МОЗ № 460), зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 р. за № 1210/27655, МОЗ України інформує про наступне.
Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, викладено в новій редакції (далі – Порядок), яка затверджена наказом МОЗ № 460.
З метою реалізації положень Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, а саме, в частині «державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, затверджено наказ МОЗ України від 30.10.2015 № 707 «Про внесення змін до Регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень», яким визначено форми заяв, що мають надаватись до МОЗ України через центр адміністративних послуг «Єдине вікно» з метою державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби.
Перелік документів, які подаються до ДП «Державний експертний центр МОЗ України», визначено наказом МОЗ України від 23.07.2015 № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу».
За інформацією Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Комментировать