Висновки МОЗ: МОЗ надає інформацію стосовно висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Враховуючи надходження до Міністерства охорони здоров’я України від суб’єктів ринку інформації щодо затримки опрацювання висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі – висновки), переданих ДП «Державний експертний центр МОЗ України», а також затримки підписання наказів МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», Міністерство охорони здоров’я України для спростування даної інформації, надає детальну інформацію щодо опрацювання висновків.
Станом на 28.09.2015 р. профільним Управлінням фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (далі – Управління) опрацьовано висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі – висновки), які надійшли з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» листами:
| від 17.09.2015 № 2983/06-4 (отримано у Відділі 17.09.2015) – | 83 позиції |
| реєстрація – 1; | |
| перереєстрація – 19; | |
| внесення змін – 63 |
та передано на візування у структурні підрозділи МОЗ України 22.09.2015;
| від 24.09.2015 № 3074/06-4 (отримано у Відділі 24.09.2015) – | 64 позиції |
| реєстрація – 3; | |
| перереєстрація – 4 | |
| внесення змін – 57; |
та передано на візування у структурні підрозділи МОЗ України 25.09.2015.
Додатково інформуємо, що за період з 21.09.2015 по 25.09.2015 підписано два накази МОЗ України:
– наказ МОЗ України від 21.09.2015 № 614 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів»;
– наказ МОЗ України від 25.09.2015 № 626 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів»;
| Подано центром листом | Наказ МОЗ | Загальний термін опрацювання в МОЗ | Примітки |
| від 19.08.2015 № 2732/06-4 від 27.08.2015 № 2778/06-4 | Передано в МОЗ – 11.09.2015 | 21 день 11 днів | № 614 від 21.09.2015 |
| від 04.09.2015 № 2847/06-4 | Передано в МОЗ – 18.09.2015 | 13 днів | № 626 від 25.09.2015 |
| від 17.09.2015 № 2983/06-4 | Передано в МОЗ – 22.09.2015 (на візуванні у структурних підрозділах МОЗ) | 4 днів | У межах строку, визначеного законодавством |
| від 24.09.2015 № 3074/06-4 | Передано в МОЗ – 25.09.2015 (на візуванні у структурних підрозділах МОЗ) | 1 день | У межах строку, визначеного законодавством |
Отже, на опрацюванні в Управлінні станом на 09.00 год. 28.09.2015 відсутні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Комментировать