26 серпня 2015 року набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України», відповідно до якої постанова Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» втратила чинність.
Таким чином, Держлікслужба України вимушена припинити виконання функцій органу ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що може призвести до безконтрольної діяльності суб’єктів господарювання у вищезазначеній сфері.
Пунктом 2 частини п’ятої статті 6 Закону передбачено, що орган виконавчої влади або державний колегіальний орган, що втратив повноваження органу ліцензування, зобов’язаний забезпечити передання ліцензійних справ та інших інформаційних ресурсів щодо сфери ліцензування органу ліцензування, який визначений (уповноважений) відповідно законом чи Кабінетом Міністрів України, протягом часу, що забезпечує додержання строків прийняття рішень, вчинення інших дій у сфері ліцензування, передбачених цим Законом, але не більш як за десять календарних днів з дня його визначення (уповноваження) органом ліцензування.
Нагадаємо, згідно постанови КМУ № 609, органом, що буде здійснювати функції ліцензування у сфері лікарських засобів, визначено Державну службу з лікарських засобів і контролю за наркотиками, яка на сьогоднішній день не розпочала своє функціонування.
Акт Кабінету Міністрів України про можливість забезпечення здійснення утвореним органом виконавчої влади повноважень та виконання функцій органу виконавчої влади, що припиняється, як це передбачено пунктом 13 Порядку здійснення заходів, пов’язаних з утворенням, реорганізацією або ліквідацією міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 20.10.2011 № 1074, не видано.
Враховуючи вищевикладене Державна служба України з лікарських засобів звернулась до Кабінету Міністрів України (лист від 27.08.2015 № 12068-1.2/8.0/17-15), Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (лист від 27.08.2015 № 12069-1.2/8.0/17-15), Міністерства охорони здоров’я України (лист від 27.08.2015 № 12066-1.2/8.0/17-15), Міністерства юстиції України (лист від 27.08.2015 № 12070-1.2/8.0/17-15), Державної регуляторної служби України (лист від 27.08.2015 № 12071-1.2/8.0/17-15) щодо надання роз’яснення стосовно ліцензування господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а саме, який орган на даний час до моменту початку функціонування Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками буде здійснювати ліцензування господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та якому органу Держлікслужба Україна зобов’язана передати ліцензійні справи та інші інформаційні ресурси щодо зазначеної сфери ліцензування.
Комментировать