Вражаючі результати застосування емпагліфлозину EMPEROR-Preserved, роблять дослідження першим і єдиним успішним випробуванням за участю пацієнтів із серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду
- Випробування фази ІІІ під назвою EMPEROR-Preserved досягло основної кінцевої точки і продемонструвало, що емпагліфлозин значно знижує ризик стосовно комбінованої кінцевої точки, яка включає смерть від серцево-судинного захворювання та госпіталізацію з приводу серцевої недостатності, у пацієнтів із серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду (СНзбФВ)
- СНзбФВ вважається «найбільшою незадоволеною потребою серед тих, хто страждає на серцево-судинні захворювання», виходячи з даних щодо поширеності, поганих клінічних результатів та відсутності на сьогодні клінічно підтверджених методів лікування.
- Після реєстрації емпагліфлозин стане першим та єдиним клінічно перевіреним препаратом для покращення стану у пацієнтів з усіма формами серцевої недостатності незалежно від фракції викиду
Інгельхайм, Німеччина, та Індіанаполіс, США, 6 червня 2021 року – Випробування фази ІІІ, що має назву EMPEROR-Preserved, досягло основної кінцевої точки, встановивши, що емпагліфлозин є першим та єдиним препаратом, що забезпечує значне зниження ризику комбінованої кінцевої точки, яка включає смерть від серцево-судинного захворювання та госпіталізацію з приводу серцевої недостатності, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду (СНзнФВ) з цукровим діабетом чи без нього. Компанії «Берінгер Інгельхайм» і «Елі Ліллі енд Компані» (NYSE: LLY) сьогодні оголосили про отримання сенсаційних результатів. При поєднанні з результатами випробування EMPEROR-Reduced було відзначено ефективність емпагліфлозину при всіх формах серцевої недостатності незалежно від фракції викиду. Профіль безпеки в цілому відповідав відомому профілю безпеки емпагліфлозину.
«Ми з нетерпінням чекаємо конгресу ESC 2021, щоб представити результати випробування EMPEROR-Preserved, які являють собою прорив у лікуванні серцево-судинних захворювань і дають надію людям з СНзбФВ, що стає дедалі поширенішою медичною проблемою. СНзбФВ є найскладнішою формою серцевої недостатності, що важко піддається лікуванню», – зазначив професор Штефан Анкер (Stefan Anker), кардіолог, фахівець з питань серцевої недостатності в клініці Шаріте, Берлін, Німеччина, та провідний дослідник у випробуванні EMPEROR-Preserved. «Як і попередні результати досліджень EMPA-REG-OUTCOME та EMPEROR-Reduced за участю пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду, результати випробування EMPEROR-Preserved підтверджують, що емпагліфлозин зменшує показники смерті від серцево-судинного захворювання або госпіталізації з приводу серцевої недостатності та розширює можливості лікування людей із серцевою недостатністю».
Серцева недостатність зумовлює значне глобальне навантаження на систему охорони здоров’я: понад 60 мільйонів пацієнтів у всьому світі страждають на серцеву недостатність, а половина з них має СНзнФВ., Серцева недостатність є головною причиною госпіталізації і стає все більш поширеною в західних країнах внаслідок старіння населення.
Про дослідження EMPEROR при серцевій недостатності
Дослідження EMPEROR при серцевій недостатності (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) являють собою два рандомізованих подвійних сліпих дослідження фази III, які вивчають емпагліфлозин при застосуванні один раз на добу порівняно з плацебо у дорослих пацієнтів зі збереженою або зниженою фракцією викиду*, з ЦД та без, які отримують стандартне лікування:
- EMPEROR-Reduced [NCT03057977] досліджувало безпеку та ефективність емпагліфлозину у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду (СНзнФВ).
- Первинна кінцева точка: час до першого епізоду встановленої серцево-судинної смерті або встановленої госпіталізації з приводу серцевої недостатності
- Кількість пацієнтів: 3730
- Завершення: 2020 р.
- Посилання на дебрифінг
- EMPEROR-Preserved [NCT03057951] досліджувало безпеку та ефективність емпагліфлозину у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду (СНзбФВ).
- Первинна кінцева точка: час до першого епізоду встановленої серцево-судинної смерті або встановленої госпіталізації з приводу серцевої недостатності
- Передбачувана кількість пацієнтів: близько 5990
- Передбачуване завершення: 2021 р.
Фракція викиду — це вимірювання відсотка крові, який викидає лівий шлуночок при кожному скороченні. Коли серце розслабляється, шлуночок наповнюється кров’ю.
Про програму EMPOWER
Компанія «Берінгер Інгельхайм» розробила програму EMPOWER для вивчення впливу емпагліфлозину на основні клінічні серцево-судинні та ниркові захворювання при низці серцево-нирково-метаболічних станів. Серцево-нирково-метаболічні стани є основною причиною смертності в усьому світі та щороку призводять до 20 мільйонів смертельних випадків.[ii] За допомогою програми EMPOWER компанія «Берінгер Інгельхайм» працює над вдосконаленням знань про ці взаємопов’язані системи та створенням лікарських засобів, які забезпечують комплексні поліорганні переваги для пацієнтів. Програма EMPOWER, що складається з дев’яти клінічних досліджень та дослідження у реальній практиці , підтверджує довгострокове зобов’язання Альянсу щодо покращення результатів для людей, які живуть із серцево-нирково-метаболічними станами. На сьогодні це найбільша та найповніша програма клінічних досліджень інгібітора НЗКТГ-2, яка включає понад 400 тис. дорослих пацієнтів у клінічних дослідженнях у всьому світі.
Про серцеву недостатність
Серцева недостатність — це прогресуючий, виснажливий та потенційно летальний стан, який виникає, коли серце не може забезпечити достатньої циркуляції крові, щоб задовольнити потреби організму в насиченій киснем крові, або коли для цього потрібно збільшити об’єм крові, що призводить до накопичення рідини (застою) в легенях та периферичних тканинах.6 Це розповсюджений стан, який мають понад 60 млн людей в усьому світі; очікується, що його поширеність зростатиме зі старінням населення світу. Серцева недостатність дуже поширена серед хворих на ЦД;[ii] однак приблизно половина всіх людей із серцевою недостатністю не хворіють на ЦД. 3,[ii]
Про серцево-нирково-метаболічні стани
Компанія «Берінгер Інгельхайм» прагне змінити спосіб лікування людей із серцево-нирково-метаболічними станами — групою взаємопов’язаних розладів, на які страждають більше 1 млрд людей у всьому світі та які є основною причиною смерті.12
Серцево-судинна, ниркова та метаболічна системи взаємопов’язані та мають багато однакових факторів ризику та патологічних шляхів розвитку захворювання. Порушення функціонування однієї системи може пришвидшити початок розвитку дисфункції інших систем, що призведе до прогресування взаємопов’язаних захворювань, таких як ЦД 2 типу, серцево-судинні захворювання, серцева недостатність та захворювання нирок, що, в свою чергу, призводить до підвищеного ризику серцево-судинної смерті. І навпаки, покращення стану однієї системи може привести до покращення в інших системах.
За рахунок наших досліджень і лікарських засобів ми прагнемо підтримати здоров’я людей, відновлюючи рівновагу між взаємопов’язаними серцевою, нирковою та метаболічною системами, знижуючи ризик серйозних ускладнень. В рамках нашого зобов’язання перед пацієнтами, здоров’ю яких загрожують кардіо-нирково-метаболічні стани, ми продовжуватимемо застосовувати мультидисциплінарний підхід до медичної допомоги та зосереджувати свої ресурси на заповненні прогалин і недоліків у лікуванні.
Про емпагліфлозин
Емпагліфлозин (торгова назва Джардінс®) — це високоселективний інгібітор натрій-залежного ко-транспортера глюкози 2 типу (НЗКТГ-2), який застосовується перорально один раз на добу, та перший лікарський засіб для лікування ЦД 2 типу, який містить дані про зниження ризику серцево-судинної смерті в своїй інструкції в низці країн. [ii],[ii],[ii]
Про компанії «Boehringer Ingelheim» та «Eli Lilly and Company»
У січні 2011 року компанії «Boehringer Ingelheim» та «Eli Lilly and Company» оголосили про створення альянсу, який зосереджується на розробці сполук, що представляють кілька найбільших класів лікарських засобів проти діабету. Залежно від географічного регіону, компанії сумісно або окремо сприяють виведенню на ринок відповідних молекулярних сполук, кожна з яких вносить свій внесок в успіх альянсу. Альянс використовує сильні сторони обох провідних фармацевтичних компаній, щоб зосередитися на потребах пацієнтів. Об’єднуючи зусилля, компанії демонструють свою зосередженість не лише на медичній допомозі хворим на діабет, але й на дослідженні потенціалу для вирішення інших незадоволених медичних потреб. Розпочато клінічні дослідження для оцінки впливу емпагліфлозину на людей, які живуть із серцевою недостатністю або хронічною хворобою нирок.
Про компанію «Берінгер Інгельхайм»
Компанія «Берінгер Інгельхайм» працює над створенням революційно нових лікарських засобів, які покращують життя людей та тварин. Як провідна науково-дослідна біофармацевтична компанія, «Берінгер Інгельхайм» створює цінності через інновації, орієнтуючись на сфери, де вкрай незадоволені медичні потреби. З моменту свого заснування у 1885 році компанія «Берінгер Інгельхайм» залишається незалежним сімейним бізнесом. Близько 52 тис. співробітників компанії обслуговують понад 130 ринків за трьома напрямками бізнесу: фармацевтика для людей, ветеринарія і біофармацевтичне контрактне виробництво.
Про компанію «Eli Lilly and Company»
Lilly – це провідна фармацевтична компанія, яка поєднує піклування та відкриття для створення лікарських засобів, що покращують життя людей у всьому світі. Компанія була заснована більше століття тому людиною, яка присвятила свою діяльність створенню високоякісних лікарських засобів, які задовольняють реальні потреби, і сьогодні в нашій діяльності ми залишаємося вірними цій місії. Співробітники Lilly у всьому світі працюють над тим, щоб винайти та зробити доступними лікарські засоби, які змінюють життя пацієнтів, які їх потребують, щоб покращити розуміння та контроль захворювань, та віддати належне громадам через благодійність і волонтерську діяльність. Більш детальну інформацію про компанію «Lilly» можна знайти на веб-сайті lilly.com та lilly.com/newsroom.
Цільова аудиторія
Цей прес-реліз виданий корпоративною штаб-квартирою компанії «Boehringer Ingelheim» в Інгельхаймі, Німеччина, та призначений для надання інформації про нашу глобальну діяльність. Зверніть увагу, що інформація, що стосується статусу реєстрації та маркування зареєстрованої продукції, може відрізнятися залежно від країни, і в тих країнах, де здійснюють свою діяльність компанії «Boehringer Ingelheim» та «Eli Lilly», можуть бути видані прес-релізи на цю тему для конкретної країни. Цей прес-реліз містить прогнозні заяви (згідно з визначенням цього терміну в Законі про реформу судочинства по приватних цінних паперах від 1995 року) про клінічні дослідження з оцінки емпагліфлозину як лікарського засобу для дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю та відображає поточні переконання компанії «Lilly». Тим не менш, як і для будь-якого лікарського засобу, існують суттєві ризики та невизначеності у процесі розробки та комерціалізації. Серед іншого, не можна гарантувати, що результати майбутніх досліджень будуть узгоджуватися з наявними результатами або що емпагліфлозин отримає додаткові затвердження регуляторних органів. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків та невизначеностей див. останню заявку компанії Lilly в формі 10-K та 10-Q в Державній комісії США з цінних паперів і фондового ринку. За винятком випадків, передбачених законодавством, компанія «Lilly» не бере на себе зобов’язання щодо оновлення прогнозних заяв для відображення подій після дати цього прес-релізу.
Представництво «Берінгер Інгельхайм РЦВ ГмбХ енд Ко КГ» в Україні
04073, м. Київ, проспект Степана Бандери 28А, 3 поверх
тел.: (044) 494-12-75 www.boehringer-ingelheim.com
Коротка інструкція для препарату Джардінс®:
Склад:
діюча речовина: емпагліфлозин; 1 таблетка містить емпагліфлозину 10 мг або 25 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат та інші.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті. Інші препарати для зниження
рівня глюкози в крові, за винятком інсулінів. Показання.
Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, якщо дотримання дієти та фізичні вправи не забезпечують адекватного контролю глікемії: як монотерапія у разі непереносимості
метформіну; у комбінації з іншими гіпоглікемізуючими лікарськими засобами. Щодо результатів дослідження комбінованої терапії, зокрема контролю глікемії та серцево- судинних ускладнень, див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості».* Спосіб застосування та дози.*
Дозування
Рекомендована початкова доза становить 10 мг емпагліфлозину 1 раз на добу як монотерапія
або у складі комбінованої терапії з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при цукровому діабеті. Максимальна добова доза становить 25 мг (див. нижче і розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі, запиваючи водою, не розжовуючи. У разі пропуску
дози її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає, проте не слід приймати подвійну дозу препарату в
один і той же день.
Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних
речовин.
Побічні реакції.*
Найбільш частою побічною реакцією була гіпоглікемія при застосуванні з сульфонілсечовиною
або інсуліном. Повна інформація про побічні реакції наведена у повному обсязі у Інструкції для
медичного застосування препарату Джардінс®.
Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина. Р.П. в Україні: N UA/14980/01/01, N UA/14980/01/02. *Для докладної інформації див.
Інструкцію для медичного застосування препарату.
Питання стосовно медичної інформації, будь ласка, надсилайте на електронну адресу:
MEDUABIMedicalInformation.KBP@boehringer-ingelheim.com
При підозрі на побічні реакції, з питаннями щодо якості та помилок при застосуванні лікарських
засобів компанії «Берінгер Інгельхайм», що мають відношення до викладеного вище, слід
звертатися за телефоном: +380 44 494 12 75, факсом +380 44 494 12 71, або електронною
Комментировать