Новости

Проект наказу МОЗ

Про внесення змін та доповнень до Переліку лікарських засобів

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про внесення змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» (далі — Перелік).

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

Також проект наказу передбачає приведення кодів АТХ (анатомо-терапевтично-хімічного) у позиціях, що включені до Переліку у відповідність до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: gritsenko@moz.gov.ua; Гріценко Олександр Володимирович тел. 200–06–68.

Державна регуляторна служба України 01011, м. Київ, вул. Арсенальна 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ТА ІНОЗЕМНОГО ВИРОБНИЦТВА, ЯКІ МОЖУТЬ ЗАКУПОВУВАТИ ЗАКЛАДИ Й УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО ПОВНІСТЮ АБО ЧАСТКОВО ФІНАНСУЮТЬСЯ З ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ»

1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» (далі — проект наказу) розроблено на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» та з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», оскільки на території України реєструються нові лікарські засоби або нові форми випуску лікарських засобів, які вже включені до Переліку, тому виникає потреба в доповненні та внесенні змін до Переліку.

Також, проект наказу передбачає приведення кодів АТХ (анатомо-терапевтично-хімічних) у позиціях, що включені до Переліку у відповідність до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме: розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», постанова Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України.

Проект наказу підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. 1  Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття акта дозволить поліпшити забезпечення населення лікарськими засобами.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

10 1 . Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття акта дозволить поліпшити забезпечення населення лікарськими засобами.

В.о. Міністра охорони здоров’я України
Віктор Шафранський

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 05.07.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

НАКАЗ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ТА ІНОЗЕМНОГО ВИРОБНИЦТВА, ЯКІ МОЖУТЬ ЗАКУПОВУВАТИ ЗАКЛАДИ Й УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО ПОВНІСТЮ АБО ЧАСТКОВО ФІНАНСУЮТЬСЯ З ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ

Відповідно до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (зі змінами), та з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 (далі — Перелік), що додаються.

2. Доповнити Перелік міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами діючої речовини (речовин) лікарського засобу з відповідними фармакотерапевтичними групами, до яких входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ), згідно з додатком до цього наказу, розмістивши їх в алфавітному порядку.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра
В. Шафранський

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ЗМІНИ ДО ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ТА ІНОЗЕМНОГО ВИРОБНИЦТВА, ЯКІ МОЖУТЬ ЗАКУПОВУВАТИ ЗАКЛАДИ Й УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО ПОВНІСТЮ АБО ЧАСТКОВО ФІНАНСУЮТЬСЯ З ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ

1. Позицію 266 викласти в такій редакції:
«266 Іпратропію бромід (монопрепарат та в комбінації з фенотеролу гідробромідом)R03B B01

R03A L01

».
2. Позицію 413 викласти в такій редакції:
«413 МетилпреднізолонH02A B04

D07A C14

».
3. Позицію 698 викласти в такій редакції:
«698 Фенотерол (монопрепарат та в комбінації з іпратропію бромідом)G02C A03

R03A C04

R03A L01

».
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров’я України

ДОПОВНЕННЯ ПЕРЕЛІКУ МІЖНАРОДНИМИ НЕПАТЕНТОВАНИМИ АБО ЗАГАЛЬНОПРИЙНЯТИМИ НАЗВАМИ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ (РЕЧОВИН) ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ З ВІДПОВІДНИМИ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНИМИ ГРУПАМИ, ДО ЯКИХ ВХОДИТЬ ДІЮЧА РЕЧОВИНА (РЕЧОВИНИ) ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (КОД АТХ)

№ з/пМіжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини (речовин) лікарського засобуФармакотерапевтична група, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ)
1Бенфотіамін в комбінації з піридоксиномA11D B
2ГолімумабL04A B06
3Дасабувір, омбітасвір, парітапревір і ритонавірJ05A X66
4ДолутегравірJ05A X12
5СимепревірJ05A E14
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ТА ІНОЗЕМНОГО ВИРОБНИЦТВА, ЯКІ МОЖУТЬ ЗАКУПОВУВАТИ ЗАКЛАДИ Й УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО ПОВНІСТЮ АБО ЧАСТКОВО ФІНАНСУЮТЬСЯ З ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Відповідно до ст. 49 Конституції України держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.

Постановою Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» (далі — постанова № 1303) визначено Переліки груп населення, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються безоплатно або на пільгових умовах, та категорій захворювань, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби відпускаються безоплатно.

Для забезпечення формування державних замовлень, у тому числі відповідно до державних цільових програм, схем компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами (на виконання постанови № 1303), у тому числі за системою державного медичного страхування, закупівель товарів за державні кошти, оснащення закладів охорони здоров’я, створення формулярів постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (зі змінами) затверджено Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік).

Оскільки на території України реєструються нові лікарські засоби або нові форми випуску лікарських засобів, які вже включені до Переліку, тому виникає потреба в доповненні та внесенні змін до Переліку.

Також проект наказу передбачає приведення кодів АТХ (анатомо-терапевтично-хімічного) у позиціях, що включені до Переліку у відповідність до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ.

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», постанова Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

Основні групи (підгрупи), на які справляє вплив проект наказу:

Групи (підгрупи)ТакНі
Громадяни+
Держава+
Суб’єкти господарювання,+
у тому числі суб’єкти малого підприємництва*+

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме: розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1) Визначення альтернативних способів

Вид альтернативиОпис альтернативи
Альтернатива 1затвердження запропонованого проекту акта
Альтернатива 2прийняття нормативно-правового акта, яким буде затверджуватись нова редакція Переліку
Альтернатива 3

2) Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави:

Вид альтернативиВигодиВитрати
Альтернатива 1Доповнення Переліку новими позиціями лікарських засобів та уточнення деяких позицій Переліку лікарських засобів (поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами)Відсутні
Альтернатива 2Доповнення Переліку новими позиціями лікарських засобів та уточнення деяких позицій Переліку лікарських засобів (поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами)Потребує часу на розробку нормативно-правового акта, яким буде затверджуватись нова редакція Переліку (не є оптимальним варіантом тому, що за обсягом внесені зміни та доповнення незначні і викладення Переліку в новій редакції не потребують)

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:

Вид альтернативиВигодиВитрати
Альтернатива 1Доповнення Переліку новими позиціями лікарських засобів та уточнення деяких позицій Переліку лікарських засобів — дозволить зробити лікування населення більш ефективним та розширить спектр призначення необхідних ефективних лікарських засобівВідсутні
Альтернатива 2Доповнення Переліку новими позиціями лікарських засобів та уточнення деяких позицій Переліку лікарських засобів — дозволить зробити лікування населення більш ефективним та розширить спектр призначення необхідних ефективних лікарських засобівЗбільшення часу очікування забезпеченням лікарських засобів, протягом якого буде затверджено нормативно-правовий акт, яким буде затверджуватись нова редакція Переліку (не є оптимальним варіантом тому, що за обсягом внесені зміни та доповнення незначні і викладення Переліку в новій редакції не потребують)

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання:

дія проекту акта не впливає на сферу інтересів суб’єктів господарювання, оскільки до Переліку входять зареєстровані лікарські засоби за міжнародною непатентованою або загальноприйнятою назвою, що виключає можливість як лобіювання інтересів конкретного виробника, так і створення дефіциту лікарських засобів.

Витрати суб’єктів господарювання внаслідок дії проекту регуляторного акта не виникнуть.

4. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми)Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки)Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 14Цілі прийняття регуляторного акта будуть досягнуті повною мірою
Альтернатива 22Цілі прийняття регуляторного акта будуть досягнуті повною мірою, протепотрібен додатковий час на розробку нормативно-правового акта, яким буде затверджуватись нова редакція Переліку
Рейтинг результативностіВигоди (підсумок)Витрати (підсумок)Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1Доповнення Переліку новими позиціями лікарських засобів та уточнення деяких позицій Переліку лікарських засобів (поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами)ВідсутніПрийняття запропонованого проекта акта є оптимальним варіантом тому, що цілі будуть досягнуті повною мірою, без витрат часу на розробку нормативно-правового акта, яким буде затверджуватись нова редакція Переліку
Альтернатива 2Доповнення Переліку новими позиціями лікарських засобів та уточнення деяких позицій Переліку лікарських засобів (поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами)Збільшення часу очікування забезпеченням лікарських засобів, протягом якого буде затверджено нормативно-правовий акт, яким буде затверджуватись нова редакція ПерелікуРозробка нормативно-правового акта, яким буде затверджуватись нова редакція Переліку не є оптимальним варіантом тому, що за обсягом внесені зміни та доповнення незначні і викладення Переліку в новій редакції не потребують
РейтингАргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативиОцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 14 (є оптимальним варіантом тому, що цілі будуть досягнуті повною мірою, без витрат часу на розробку нормативно-правового акта, яким буде затверджуватись нова редакція Переліку)Х
Альтернатива 22 (не є оптимальним варіантом тому, що за обсягом внесені зміни та доповнення незначні і викладення Переліку в новій редакції не потребують)Х

5. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом затвердження проекту наказу.

6. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування не передбачено.

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта необмежений та буде залежати від змін, внесених до постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» та Закону України «Про лікарські засоби».

8. Визначення показників результативності акта

Прогнозні значення показників наступні:

  • розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат та часу не передбачається;

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом аналізу фінансових звітів суб’єктів господарської діяльності, яким виділялися кошти з державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів, під час якого буде визначено — за цільовим призначенням кошти використані чи ні, кількість закуплених лікарських засобів згідно з Державними цільовими програмами, використаних на потреби населення (амбулаторних хворих, стаціонарних хворих).

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цим регуляторним актом.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цим регуляторним актом.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

В.о. Міністра охорони здоров’я України
В. Шафранський

Комментировать

Нажмите для комментария

Здравствуйте,
Выйти

Мы на Facebook