Проект наказу МОЗ

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про внесення змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» (далі — Перелік).

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

Також проект наказу передбачає приведення кодів АТХ (анатомо-терапевтично-хімічного) у позиціях, що включені до Переліку у відповідність до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: gritsenko@moz.gov.ua; Гріценко Олександр Володимирович тел. 200–06–68.

Державна регуляторна служба України 01011, м. Київ, вул. Арсенальна 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ТА ІНОЗЕМНОГО ВИРОБНИЦТВА, ЯКІ МОЖУТЬ ЗАКУПОВУВАТИ ЗАКЛАДИ Й УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО ПОВНІСТЮ АБО ЧАСТКОВО ФІНАНСУЮТЬСЯ З ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ»

1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» (далі — проект наказу) розроблено на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» та з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», оскільки на території України реєструються нові лікарські засоби або нові форми випуску лікарських засобів, які вже включені до Переліку, тому виникає потреба в доповненні та внесенні змін до Переліку.

Також, проект наказу передбачає приведення кодів АТХ (анатомо-терапевтично-хімічних) у позиціях, що включені до Переліку у відповідність до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме: розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», постанова Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України.

Проект наказу підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. ¹  Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття акта дозволить поліпшити забезпечення населення лікарськими засобами.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

10 ¹ . Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття акта дозволить поліпшити забезпечення населення лікарськими засобами.

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 05.07.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

НАКАЗ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ТА ІНОЗЕМНОГО ВИРОБНИЦТВА, ЯКІ МОЖУТЬ ЗАКУПОВУВАТИ ЗАКЛАДИ Й УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО ПОВНІСТЮ АБО ЧАСТКОВО ФІНАНСУЮТЬСЯ З ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ

Відповідно до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (зі змінами), та з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 (далі — Перелік), що додаються.

2. Доповнити Перелік міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами діючої речовини (речовин) лікарського засобу з відповідними фармакотерапевтичними групами, до яких входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ), згідно з додатком до цього наказу, розмістивши їх в алфавітному порядку.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ЗМІНИ ДО ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ТА ІНОЗЕМНОГО ВИРОБНИЦТВА, ЯКІ МОЖУТЬ ЗАКУПОВУВАТИ ЗАКЛАДИ Й УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО ПОВНІСТЮ АБО ЧАСТКОВО ФІНАНСУЮТЬСЯ З ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ

Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров’я України

ДОПОВНЕННЯ ПЕРЕЛІКУ МІЖНАРОДНИМИ НЕПАТЕНТОВАНИМИ АБО ЗАГАЛЬНОПРИЙНЯТИМИ НАЗВАМИ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ (РЕЧОВИН) ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ З ВІДПОВІДНИМИ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНИМИ ГРУПАМИ, ДО ЯКИХ ВХОДИТЬ ДІЮЧА РЕЧОВИНА (РЕЧОВИНИ) ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (КОД АТХ)

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ТА ІНОЗЕМНОГО ВИРОБНИЦТВА, ЯКІ МОЖУТЬ ЗАКУПОВУВАТИ ЗАКЛАДИ Й УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО ПОВНІСТЮ АБО ЧАСТКОВО ФІНАНСУЮТЬСЯ З ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Відповідно до ст. 49 Конституції України держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.

Постановою Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» (далі — постанова № 1303) визначено Переліки груп населення, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються безоплатно або на пільгових умовах, та категорій захворювань, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби відпускаються безоплатно.

Для забезпечення формування державних замовлень, у тому числі відповідно до державних цільових програм, схем компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами (на виконання постанови № 1303), у тому числі за системою державного медичного страхування, закупівель товарів за державні кошти, оснащення закладів охорони здоров’я, створення формулярів постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (зі змінами) затверджено Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік).

Оскільки на території України реєструються нові лікарські засоби або нові форми випуску лікарських засобів, які вже включені до Переліку, тому виникає потреба в доповненні та внесенні змін до Переліку.

Також проект наказу передбачає приведення кодів АТХ (анатомо-терапевтично-хімічного) у позиціях, що включені до Переліку у відповідність до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ.

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», постанова Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

Основні групи (підгрупи), на які справляє вплив проект наказу:

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме: розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1) Визначення альтернативних способів

2) Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави:

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання:

дія проекту акта не впливає на сферу інтересів суб’єктів господарювання, оскільки до Переліку входять зареєстровані лікарські засоби за міжнародною непатентованою або загальноприйнятою назвою, що виключає можливість як лобіювання інтересів конкретного виробника, так і створення дефіциту лікарських засобів.

Витрати суб’єктів господарювання внаслідок дії проекту регуляторного акта не виникнуть.

4. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

5. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом затвердження проекту наказу.

6. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування не передбачено.

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта необмежений та буде залежати від змін, внесених до постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» та Закону України «Про лікарські засоби».

8. Визначення показників результативності акта

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат та часу не передбачається;

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом аналізу фінансових звітів суб’єктів господарської діяльності, яким виділялися кошти з державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів, під час якого буде визначено — за цільовим призначенням кошти використані чи ні, кількість закуплених лікарських засобів згідно з Державними цільовими програмами, використаних на потреби населення (амбулаторних хворих, стаціонарних хворих).

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цим регуляторним актом.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цим регуляторним актом.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.