Наказ МОЗ України "Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу" №914

 Статус: Чинний

Відповідно до абзацу другого пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, згідно із рішенням Науково-експертної ради ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 27 листопада 2014 року та рекомендаціями Комісії щодо проведення перевірки дотримання норм законодавства ДП «Державний експертний центр МОЗ України» при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b, виробництва ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек», склад якої затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20 серпня 2014 року № 581,

НАКАЗУЮ:

1. Тимчасово заборонити застосування лікарського засобу АЛЬФАПЕГ® Пегінтерферон альфа-2b (ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій), заявник ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», країна заявника Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, виробник ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», країна виробника Україна, м. Київ, номер реєстраційного посвідчення 886/12-300200000 № 777, наказ МОЗ України з реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів від 05.10.2012 позиція 1, додаток 1, дата закінчення реєстрації 05.10.2017) (далі-АЛЬФАПЕГ® Пегінтерферон альфа-2b) шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) довести до відома суб’єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарського засобу АЛЬФАПЕГ® Пегінтерферон альфа-2b.
3. У разі внесення заявником в установленому порядку змін до реєстраційних матеріалів стосовно інструкції для медичного застосування лікарського засобу АЛЬФАПЕГ® Пегінтерферон альфа-2b, поновити дію реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб рішенням МОЗ України, яким затверджено вищезазначені зміни, та внести відповідні відомості до Державного реєстру лікарських засобів України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.